祐和医药宣布其CTLA4中国I期临床研究完成首例患者筛选

祐和医药宣布其CTLA4中国I期临床研究完成首例患者筛选


2021年1月19日— 作为一家致力于开发自主知识产权肿瘤和免疫类抗体药物的生物医药公司,百奥赛图全资子公司祐和医药 (Eucure),今日宣布其中国YH001 I期临床研究完成首例患者筛选此项临床研究旨在评估CTLA4 (YH001)在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药效学和疗效

CTLA-4是一个重要的免疫抑制性受体,目前仅有一个针对CTLA-4靶点的抗体药物,BMS的Ipilimumab获批上市。作为免疫肿瘤治疗中的重要靶点,尤其是其在联合用药治疗多种实体瘤中所表现出的巨大潜力,CTLA-4在近期引起多个厂家的关注,国内外多个靶向CTLA-4的临床研究正在开展。截至2020年05月,18个未上市的免疫肿瘤(Immuno-oncology)热门靶点中,一半靶点联用CTLA-4(Data: Cortellis)。


祐和医药已于2020年5月启动在澳洲开展的YH001 I期剂量递增研究(全球首个人体临床研究),以评价YH001联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学。此试验包括导入期(即YH001单药治疗阶段,21天DLT观察期),探索YH001单药治疗安全性和耐受性;第2个治疗周期开始进入联合用药阶段(联合治疗阶段的第一个治疗周期为21天的DLT观察期),进一步探索YH001联合特瑞普利单抗(抗PD-1抗体)在剂量递增过程中的各剂量水平下的安全性和耐受性。目前已完成4个剂量组的安全性评价无3级以上AE以及SAE发生,无因AE导致停药,显示了其具有良好的安全性及耐受性

作为YH001临床研发方案的重要组成部分,YH001在中国的临床试验将评估其作为晚期实体瘤治疗新选择的潜力,将在中国的首次人体(FIH)单药研究中,评估其在晚期肿瘤患者中的安全性和有效性,为其将来拓展至包括非小细胞肺癌和肝癌在内的多个实体瘤领域提供数据支持,使更多中国肿瘤患者获益。

YH001中国I期递增研究由中国著名的肺癌专家,上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授牵头组织,并将在华西医院王永生教授及北京大学肿瘤医院安彤同教授处同步进行。


对此百奥赛图董事长兼祐和医药CEO沈月雷博士表示,“我们很高兴能在此辞旧迎新之际迎来祐和医药在中国的首例病人筛选,这将是祐和医药的又一个重要里程碑。作为一家根植中国本土具有全球视野的创新生物科技公司,祐和医药以科学创新为本,以病人福祉为先,为中国病人带来全球最新的治疗理念及新药是我们的重要使命。我们希望以此为契机,加强与国内专家合作,顺利推进百奥赛图/祐和医药在中国的布局与业务的开展。”


关于YH001


YH001是重组抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)人源化单克隆抗体, 可以阻断CTLA-4与CD80和CD86的结合,解除CTLA-4介导的免疫抑制,从而增强T细胞介导的抗肿瘤免疫应答。此外,YH001可通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒作用(CDC)来清除表达CTLA-4的细胞,特别是调节性T细胞(Treg)细胞,进而增强免疫应答, 从而达到治疗多种肿瘤的目的。在非临床研究中, YH001表现出了优异的亲和力和安全性, 在百奥赛图人源化小鼠药效动物模型中亦表现出了优于竞品的成药特性及联合用药的巨大潜力。


关于祐和医药


和医药是一家植根于中国且具全球视野的创新生物科技公司。公司核心团队都具有丰富的新药研发经验,专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体药物,依托强大的临床开发团队和丰富的临床开发经验,为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。祐和医药聚焦于免疫治疗领域,构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段两个研发产品分别获取了美国和中国临床批件,其一已进入中国I期临床,三个研发产品进入澳洲I期临床,以及两个个研发产品的合作开发,为祐和医药的发展奠定了坚实基础。


关于百奥赛图


百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司,致力于成为全球新药发源地,以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。基于百奥赛图自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMab®、RenLite®、RenNano®小鼠,将单细胞抗体发现技术平台、高效的基因编辑模型开发平台、规模化动物模型供应平台、快速的动物体内外药效评价平台、强大的临床开发能力有机整合在一起,形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发体系。公司成功战略转型为Biotech,未来将更聚焦于创新抗体药物研发。随着规模化抗体药物研发-“千鼠万抗”计划的实施,百奥赛图将携手全球合作伙伴,共同加速新药研发。百奥赛图总部位于北京,在江苏海门、美国波士顿、上海等地设有分支机构,全资子公司祐和医药专注于临床开发。


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